近日，在中山市知識產(chǎn)權(quán)保護中心全鏈條支持下，中山市食品藥品檢驗所成功獲頒廣東省首張藥品不良反應(yīng)領(lǐng)域數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)登記證書（以下簡稱“藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)登記證書”）。目前，基于該數(shù)據(jù)構(gòu)建的預(yù)警模型，通過歷史數(shù)據(jù)分析輔助臨床規(guī)避配伍禁忌風(fēng)險，已成功識別導(dǎo)致肝損傷異常的藥品等高風(fēng)險信號12項，取得良好的社會效益。
藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)登記證書是數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)登記證書在藥品不良反應(yīng)領(lǐng)域的具體應(yīng)用。它是數(shù)據(jù)處理者對依法收集、經(jīng)過一定算法加工、具有實用價值和智力成果屬性的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)集合所享有的權(quán)益證明，也是獲人民法院認可的數(shù)據(jù)持有人合法行使權(quán)益的初步證明，具有多方面作用。例如，在保護創(chuàng)新成果方面，藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析需耗費大量資源，登記證書能防止他人不正當(dāng)獲取和使用，為數(shù)據(jù)的商業(yè)化應(yīng)用提供保障。
據(jù)悉，此次獲頒證書的藥品不良反應(yīng)領(lǐng)域數(shù)據(jù)，為2012年至2025年間累計的中山市4.8萬例藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測數(shù)據(jù)，在藥品安全風(fēng)險信號挖掘、重點監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警、企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)及學(xué)術(shù)研究等關(guān)鍵場景有重要作用。
中山市知識產(chǎn)權(quán)保護中心負責(zé)人介紹，中山市知識產(chǎn)權(quán)保護中心構(gòu)建“宣傳-引導(dǎo)-輔導(dǎo)-審核”全鏈條服務(wù)體系，多次與中山市食藥檢所等創(chuàng)新主體深入溝通交流數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)保護工作。雙方迅速組建由數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)骨干、藥品監(jiān)測領(lǐng)域?qū)I(yè)骨干和法律顧問構(gòu)成的工作組，啟動數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)登記專項工作。工作組對全市各級醫(yī)療機構(gòu)、藥企及公眾通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報的4.8萬例報告進行系統(tǒng)梳理。中山市知識產(chǎn)權(quán)保護中心數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)骨干全程深度參與，通過建立“線下前置輔導(dǎo)-線上快速審核”的全流程高效輔導(dǎo)機制，確保申請文件的合規(guī)性與高質(zhì)量，縮短登記審核周期，最終快速高效助力市食藥檢所獲得登記證書。
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